Một lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) vừa bị xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tính chất và độ trong. Kết quả kiểm nghiệm được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội công bố vào ngày 23/5.

Lô thuốc bị lỗi mang số đăng ký lưu hành 893115586524 (số đăng ký cũ: VD-32740-19), số lô 011024, sản xuất ngày 25/10/2024 và có hạn dùng đến 24/10/2027. Sản phẩm này do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất.

Một lô thuốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) (Ảnh: C.T).

Trước đó, vào ngày 20/5, chính Công ty cổ phần dược Medipharco đã chủ động gửi công văn đề xuất thu hồi tự nguyện lô thuốc này. Lý do được đưa ra là công ty phát hiện mẫu lưu của lô sản phẩm không đạt chỉ tiêu cảm quan.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã xác định đây là vi phạm mức độ 3. Do đó, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) này.

Cục yêu cầu Công ty cổ phần dược Medipharco phối hợp với các nhà phân phối để thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng. Toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng phải được thu hồi triệt để.

Medipharco có trách nhiệm gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 4/6. Hồ sơ báo cáo cần chi tiết về số lượng sản xuất, phân phối, ngày sản xuất, số lượng đã thu hồi, cùng các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở đã mua thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố được yêu cầu thông báo rộng rãi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc này. Đồng thời, các Sở phải kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi, xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm và báo cáo về Cục Quản lý Dược cùng các cơ quan liên quan.

Riêng Sở Y tế TP Huế có trách nhiệm kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần dược Medipharco trong quá trình thực hiện thu hồi và xử lý lô thuốc bị thu hồi theo đúng quy định.